医療用医薬品におけるラベル発行、変動情報のバーコード表示をサポート
厚生労働省通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」(平成28年8月30日 薬生安発0830第１号)に基づき、令和3年（2021年）4月から、販売包装単位、元梱包装単位での「有効期限」及び「製造番号又は製造記号」のバーコード表示が必須となります。
販売包装単位では「GS1データバー限定型合成シンボルCC-A」もしくは「GS1データバー二層型合成シンボルCC-A」を、元梱包装単位では「コード128（GS1-128）」を用います。
当社のラベル発行パッケージは、GS1データバー合成シンボル、GS1-128に完全対応しており、医薬・製薬企業様への導入実績が多数あります。
特長
■BarTender (GS1認定ソフト）を使用
BarTenderは単なるラベル作成ソフトではなく、CSVガイドラインに準拠した履歴管理・電子認証機能を標準搭載したパッケージです。米国の国際流通標準化機関であるGS1 USにて、公式のバーコードラベル作成ソフトとして認定されています。
既にBarTenderをご使用の場合でも、パッケージ導入ができます。（お使いのBarTenderのバージョン、エディションによっては、アップグレードが必要な場合があります。詳しくはお問合せください。）
■CSV（コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)カテゴリ３に対応
医薬・製薬企業様へカテゴリ3での導入実績が多数あります。
関連するドキュメントの作成も対応致します。
■操作性・利便性が大幅アップ！
発行枚数・ロット番号・有効期限などの情報を入力し、ラベルを発行します。
GS1データバー合成シンボルやGS1-128のバーコードを、規格に則った正しいフォーマットで自動生成するので、バーコードの知識が不要。だれでも簡単に販売ラベル・元梱ラベルを発行できます。
有効期限は、目視文字とバーコードとで表し方が異なりますが（※）、1回の入力で両方の値を適切に生成するため、複数回入力する手間・リスクがありません。
※例えば、有効期限が2022年12月の場合、バーコードには221200という値をセットする必要があります。
■チェッカー連動で発行時にバーコードの検査が可能
バーコードチェッカーB-IBAやインラインラベル検査装置LaVeri/LaVeri-CISと連携が可能。ラベルを発行しながら読み取り・照合検査が可能です。
バーコードの読み取りエラーが発生した際には発行が自動的に停止されるため、後工程への流出を防止できます。
当社ではBarTenderの基本ソフトの作成に加え、「データベースフォーマットの作成作業」、「ラベルデータ項目の入力画面作成」、「ユーザー様へのメンテナンス操作指導」を行っております。
また、カテゴリ3のCSV対応で必要とされる機能要領書・IQ/OQ計画書及び報告書を一式ご提供させて頂きます。
お気軽にお問い合わせ下さい。
CSV対応 医療用医薬品のバーコード表示システム
CSVとは、Computerized System Validationの略で、製薬業界や医療機器業界においてコンピュータシステムが正しく開発され、意図された通りに運用され、その状態が維持されていることを検証・保証するための取組です。
平成24年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売者等におけるコンピュータ化システム適正ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)が適用され、厳格なCSVの適用が求められています。
CSVはカテゴリがカスタム(特注)ソフトウェアになるにしたがって、コスト及びバリデーションに要する作業量が増大します。当社のラベル発行パッケージはカテゴリ3にて対応可能です。
