元梱ラベルとは、医療用医薬品の元梱包単位の箱に貼り付けられるラベルです。
元梱包単位とは製造販売業者が販売包装単位を複数梱包した包装単位になります。
厚生労働省通知「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の一部改正について」(平成24年6月29日 薬食安発0629第1号)に基づき、医療用医薬品の元梱ラベルに使用されるバーコードがGS1-128になりました。
当社ではGS1-128に対応したシステムのご提案を行っております。
特長
■BarTender (GS1認定ソフト）を使用
BarTenderは単なるラベル作成ソフトではなく、CSVガイドラインに準拠した履歴管理・電子認証機能を標準搭載したパッケージです。
米国の国際流通標準化機関であるＧＳ１ＵＳにて、公式のバーコードラベル作成ソフトとして認定されています。
既にBarTenderをご使用の場合でも、パッケージ導入ができます。
■CSV（コンピュータ化システム適正ガイドライン)カテゴリー３に対応
医薬・製薬企業様へカテゴリー3での導入実績が多数あります。
関連するドキュメントの作成も対応致します。
■操作性・利便性が大幅アップ！
数量・ロット番号・有効期限などの情報を入力し、ラベルを発行します。
GS1-128バーコードを自動生成しますので、バーコードの知識が不要。だれでも簡単に元梱ラベルを発行できます。
■発行時にバーコードの検査が可能
バーコードチェッカーを搭載することにより、ラベルを発行しながら読み取り・照合検査が可能です。
バーコードの読み取りエラーが発生した際には発行が自動的に停止されるため、後工程への流出を防止できます。
当社ではBarTenderの基本ソフトの作成に加え、「データベースフォーマットの作成作業」、「ラベルデータ項目の入力画面作成」、ユーザー様へのメンテナンス操作指導」を行っております。
また、カテゴリ3のCSV対応で必要とされる機能要領書・IQ/OQ計画書及び報告書を一式ご提供させて頂きます。
お気軽にお問い合わせ下さい。
CSV対応 医療用医薬品のバーコード表示システム
CSVとは、Computerized System Validationの略で、製薬業界や医療機器業界においてコンピュータシステムが正しく開発され、意図された通りに運用され、その状態が維持されていることを検証・保証するための取組です。
平成24年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売者等におけるコンピュータ化システム適正ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)が適用され、厳格なCSVの適用が求められています。
CSVはカテゴリがカスタム(特注)ソフトウェアになるにしたがって、コスト及びバリデーションに要する作業量が増大します。
当社の元梱ラベル発行パッケージはカテゴリ3にて対応可能です。
